型號：GSP
產(chǎn)品時間：2020-03-24
簡要描述：
大灣檢測擁有專業(yè)冷庫驗證、設(shè)備驗證、3Q驗證、GMP認(rèn)證工程師，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗證報告,以備藥監(jiān)部門檢查。我們的高素質(zhì)驗證工程師會充分準(zhǔn)備較新的工具和溫濕度校驗工具，以利用行業(yè)*的專業(yè)知識來執(zhí)行溫度驗證。與大灣檢測一起為所有與溫度相關(guān)的設(shè)備建立定期維護(hù)和校準(zhǔn)時間表，可確保您獲得可觀的投資回報。
大灣檢測專業(yè)提供GSP冷鏈、冷庫驗證，溫濕度系統(tǒng)驗證，設(shè)備驗證，GMP認(rèn)證咨詢等服務(wù)。
對于醫(yī)療用品和藥品，必須對它們存放、運輸?shù)膫}庫、物流的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制。除其他法規(guī)要求（例如GMP和FDA）外，USP良好存儲和運輸規(guī)范還提供了安全存儲此類材料的準(zhǔn)則。如果濕度和溫度的變化導(dǎo)致諸如藥物之類的東西失效或改變敏感產(chǎn)品的質(zhì)量，則可能造成災(zāi)難性后果。
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標(biāo)準(zhǔn)化冷庫系統(tǒng)驗證 |
大灣檢測可對倉庫與冷庫的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行有效的評估和驗證，以確定設(shè)計對滿足這些要求的材料的適用性。對結(jié)果進(jìn)行評估，以批準(zhǔn)該空間的預(yù)期用途，并進(jìn)行分析以記錄每個區(qū)域的溫暖和寒冷位置，以有效放置監(jiān)視傳感器，以確保持續(xù)合規(guī)。
在全面服務(wù)的選擇是我們的標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，其中大灣檢測準(zhǔn)備文件和設(shè)備，并執(zhí)行倉庫映射的現(xiàn)場執(zhí)行。
該自助服務(wù)選項提供客戶端在研究開始供應(yīng)人員的地方預(yù)先配置數(shù)據(jù)記錄儀節(jié)約成本，然后讀，取下來，并映射研究后伐木者返回大灣檢測。研究結(jié)束后，大灣檢測將提供iPad，說明和其他必要的支持，以讀取記錄器。大灣檢測提供對原始數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程分析，并為研究提供圖表，摘要和原始數(shù)據(jù)的數(shù)字副本?？蛻舳素?fù)責(zé)記錄協(xié)議中的記錄器位置和數(shù)據(jù)結(jié)果。
同樣，世界衛(wèi)生組織（WHO）近堅持認(rèn)為，所有疫苗產(chǎn)品中有25％以降解狀態(tài)到達(dá)終目的地。鑒于進(jìn)行臨床試驗的成本很高，而失敗的成本甚至更高，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司現(xiàn)在都要求制藥供應(yīng)鏈中的每一方-包括運輸和物流提供商-都遵守GxP準(zhǔn)則并立即啟動程序以達(dá)到冷鏈驗證合規(guī)性。
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