住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計、施工、驗收和性能和維護(hù)做了強制性的要求，例如：

• 與潔凈室無關(guān)的管道，不應(yīng)明設(shè)在潔凈室內(nèi)。

• 單向流和混合流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)，非單向流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于60dB(A)。當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)末端采用風(fēng)機過濾器機組時，單向流和混合流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于70dB(A)，非單向流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)。

• 表2.2.6 潔凈室與周圍空間的壓差值

• 

• 注：1 當(dāng)不同等級潔凈室的上技術(shù)夾層或下技術(shù)夾層相通時不受此值限制。

• 潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置防靜電環(huán)境，防靜電標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足表2.2.7 的要求。

  表2.2.7 室內(nèi)控制靜電電位絕對值

• 	等級	靜電電位絕對值限值
  室內(nèi)控制靜電電位絕對值	一	≤100V
  	二	≤200V
  	三	≤1000V

• 潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)確保室內(nèi)人員每人每小時不小于40m3。
  

• 空氣潔凈度等級嚴(yán)于8級的潔凈室（例如A、B級潔凈室）不得采用散熱器等供暖。

• 潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
  

  1. 潔凈度等級為*、B級的醫(yī)藥潔凈室和嚴(yán)于6級的其他潔凈室不應(yīng)設(shè)置地漏；

  2. 其余潔凈室內(nèi)設(shè)置的地漏應(yīng)采用潔凈室專用地漏。

• 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)廢水排水管道的布置應(yīng)符合下列規(guī)定：
  

  1. 與重力流廢水收集管道連接的工藝設(shè)備，在其排出口以下應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不得小于50mm；

  2. 重力流廢水管道應(yīng)設(shè)置通氣管；

  3. 潔凈室內(nèi)輸送含有有毒有害危險特性且泄漏后對地下水、土壤等形成污染的生產(chǎn)廢水管道不得直接埋地敷設(shè)。

• 潔凈室內(nèi)照明應(yīng)采用潔凈室專用燈具。

• 醫(yī)藥行業(yè)A、B級及其他行業(yè)1～5級潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性應(yīng)符合高壓風(fēng)管的規(guī)定，并應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)檢測；醫(yī)藥行業(yè)C、D級及其他行業(yè)6～9級潔凈室的中低壓凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢測。
  

• 凈化空調(diào)系統(tǒng)機組在1000Pa靜壓下，漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%。

• 潔凈室檢測項目

• 序號	項目	要求
  1	室內(nèi)工作區(qū)（或規(guī)定高度）截面風(fēng)速	單向流必檢
  2	送風(fēng)量	非單向流必檢
  3	氣流流型	有行業(yè)要求時必檢
  4	靜壓差	必檢
  5	新風(fēng)量	必檢
  6	送風(fēng)高效及超高效過濾器檢漏	5級或嚴(yán)于5級的潔凈室以及有行業(yè)要求的潔凈室必檢
  7	排風(fēng)高效過濾器檢漏	必檢
  8	潔凈度等級	必檢
  9	溫度	有恒溫恒濕環(huán)境要求時必檢
  10	相對濕度	有恒溫恒濕環(huán)境要求時必檢
  11	噪聲	必檢
  12	浮游菌或沉降菌	有微生物限度參數(shù)要求的潔凈室必檢
  13	照度	有行業(yè)要求時必檢
  14	靜電	有行業(yè)要求時必檢
  15	防微振	有行業(yè)要求時必檢
  16	氣載分子污染物濃度	有行業(yè)要求時必檢
  17	圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性	根據(jù)需要檢測

• 潔凈室檢測前，應(yīng)對所測環(huán)境作*清潔。檢測項目首先應(yīng)測風(fēng)速、風(fēng)量、氣流流型、靜壓差，然后進(jìn)行過濾器檢漏，再測潔凈度等級。

• 對于生物潔凈室，應(yīng)在潔凈度等級等必檢項目完成并進(jìn)行表面消毒后檢測微生物限度，檢測微生物限度前不得進(jìn)行空氣消毒。
  

• 潔凈室的性能參數(shù)監(jiān)測的內(nèi)容和要求

• 

• 注：空氣潔凈度等級一般在動態(tài)下進(jìn)行檢測，但也可在靜態(tài)下進(jìn)行。
  

• 醫(yī)藥行業(yè)潔凈室*區(qū)在動態(tài)下進(jìn)行監(jiān)測，其他級別在靜態(tài)下進(jìn)行檢測。